治験参加者には治験薬名と薬効は知らされます。

【闇】薬局にて「僕が治験参加したけど…」これに続く言葉が強すぎた!」の件。
とっかかりのツイートの内容は確かに真偽怪しいんですけど、それに対するコメントが色々とあれなのでちょっと指摘。

治験に参加する被験者には、ちゃんと情報が提供されなければならないと法律で決められています。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

(平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
(略)
  第四節 被験者の同意
(文書による説明と同意の取得)
第五十条  治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
(略)
(説明文書)
第五十一条  治験責任医師等は、前条第一項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。
一  当該治験が試験を目的とするものである旨
二  治験の目的
(略)
四  治験の方法
五  予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益
(略)
十四  健康被害の補償に関する事項
(略)

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

省令51条に関するガイダンスでもう少し詳細が書かれています。

1 説明文書には、尐なくとも次の事項が含まれていること。
(1)治験が研究を伴うこと(第1号) 。
(2)治験の目的(第2号)
(略)
(4)治験の方法(治験の試験的側面、被験者の選択基準、及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含む。)(第4号)
(5)予期される臨床上の利益及び危険性又は不便(被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせること。)(第5号)
(6)患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性(第6号)

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/130415_2_4.pdf

ですので、治験薬名や期待される薬効は当然説明されます。旧GCP下とか、昔ならともかく今はまずありえない話です。

“製品名は明かされない”とかいうコメントもありますが、基本的に製品名が決まっていたら明かされるはずです。単純に新しい化合物とかだと製品名が決まっていないため、開発コードでしか説明されないことはあるでしょうが、既存薬の効能追加や海外で承認済みなどの場合は製品名も一般名もちゃんと説明文書に記載されるのが普通です。

治験の結果を被験者に伝えるか、については基本的には伝えないでしょうね。治験の結果がわかるのは普通、治験治療が終了した後ですから、被験者は病院に来なくなってますから。もちろん続けて治療している患者なら治験を担当した医者に結果を聞くでしょうし、医者としても結果を知りたいでしょうから製薬会社に結果を聞くでしょうから、結果が確定していれば伝えられますが。
あと、治験の結果は公開されてますし注目されている薬なら報道もされますから、治験参加者が結果を知ること自体は難しくありません。


元ネタの話が怪しいのは確かですが、誤った情報を根拠にするのもおかしいのでちょっと指摘しておきました。

元ネタが怪しい理由

薬局で聞いた一番のパワーワードは「あっ! ぼくが治験参加したけど有効性が認められなかった薬が健康食品枠で売られてる!」ですかね

まあ最大限好意的に解釈することもできなくはないんですが、普通に考えればおかしいんですよね。
まず、参加した治験が有効性を確認する試験だったなら発言者は患者だったってことですよね。患者として治験に参加した場合、気になるのは治験で有効性が確認されたか、よりも、自分の疾患に効果があったか、のはずです。自分に効いたか効かなかったか、では健康薬品枠〜と話がつながりません。
健康成人として安全性試験に参加してその縁で気になったからその後の有効性試験でどうなったかもチェックしてた、ということならわからなくもありませんが。