臨床薬理学会がTBSに出した苦情に関連して。
この中にこう書かれています。
治験にかかわるものたちが驚愕したのが、患者さんへの負担軽減費300万円というものです。負担軽減費は治験に参加することによって生じる種々の損失をなんとか補おうという趣旨で始まった制度です。いくらという決まりはありませんが、あくまで負担軽減費です。ほとんどのところで、一回の来院あたり、7000円〜8000円としています。患者様と付き添いの方が来院する交通費と軽い昼食代に相当する額を調査し、この額なら治験参加の誘因にならないだろうと定められた背景があります。高額の軽減費で治験への参加を誘導することは厳に戒められておりますし、負担軽減費の具体的な額は治験審査委員会でその額の妥当性についてあらかじめ審査されています。300万円という額はなんらかの別の費用を誤解されたものと思われます。
https://www.facebook.com/jscptkoho/posts/419004868578254
私も健康食品の治験に参加したことがありますが、交通費程度の金額しかもらいませんでしたので「300万円」とかドラマの演出にしてもひどいと思いますね。
臨床薬理学会の言う「この額なら治験参加の誘因にならないだろうと定められた」とか「負担軽減費の具体的な額は治験審査委員会でその額の妥当性についてあらかじめ審査されています」については、法令上の根拠もあります。
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」です。
省令条文に明記されているわけではありませんが、運用上の留意事項について厚労省から以下の文書が出ています。。
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
（治験審査委員会の責務）
第 32 条 第 27 条第１項の治験審査委員会（以下本条において「治験審査委員会」という。）は、第 30 条第１項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書に
より意見を述べなければならない。
１）第 10 条第１項各号又は第 15 条の７各号に掲げる文書
２）被験者の募集の手順に関する資料
３）第７条第５項又は第 15 条の４第４項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書
４）治験責任医師等となるべき者の履歴書
５）その他当該治験審査委員会が必要と認める資料
２ 専門治験審査委員会は、第 30 条第４項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる特定の専門的事項について前項各号に掲げる資料（当該専門治験審査委員会が必要と認めるものに限る。）に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。
〈第１項〉〈第２項〉
９ 治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払がある場合には、その支払額及び支払方法を審査し、これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認すること。被験者への金銭等の支払は、参加期間等によって案分されなければならず、被験者が治験を完遂しなければ支払が全くなされないような方法は不適当である。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/130415_2_4.pdf
10 治験審査委員会は、被験者に対する金銭等の支払がある場合には、その支払方法、支払金額、支払時期等の情報が説明文書に記述されていることを確認し、参加期間等による案分の方法が明記されていることを確認すること。
被験者に金銭などの支払いがある場合は、治験審査委員会が支払額及び支払方法を審査することになっていて、その際、「これらが被験者に治験への参加を強制したり、不当な影響を及ぼさないことを確認すること」が求められています。
そしてそれらは「説明文書に記述されていること」が必要だと。
借金に困っている人に300万円で治験に参加させるとか、まあ、あり得ないんですよね。
ちなみに生活保護受給者の治験参加についても、相当慎重に判断されます（参加を認めない治験もあったはず）。
例えばこんな感じ。
http://www.chiba-easthp.jp/wp-content/uploads/2017/04/5ba596abb60b3fdbaf86982773d767d7.pdf国立病院機構における治験等受託研究 Q&A
Ｑ７２ 生活保護受給者が治験に参加することは可能か。
Ａ 生活保護法第５２条第２項の規定により、生活保護受給者は保険外併用療養費制度が適用されず、また、被験者負担軽減費の受取により生活保護が打ち切られる可能性もあることから、生活保護受給者の治験参加については、管轄の福祉事務所に相談のうえ、十分に検討し、決定してください。
